Что надо знать о поправках в закон об обращении лекарственных средств?

1 июля вступили в силу поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Что они предусматривают:

  • оптимизацию процедуры госрегистрации лекарственных препаратов и ее подтверждения;
     
  • детализацию процедуры экспертизы и проведения клинических исследований лекарств;
     
  • предоставление полномочий правительству РФ в определении порядка регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
    Особой строкой в законе сказано, что лекарства из списка ЖНВЛП запрещено продавать не только без регистрации государством предельной цены, но и дороже ее;
     
  • проведение расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП по методике, утвержденной правительством РФ. Методика будет учитывать такие параметры, как: фактическая отпускная цена, цена ввоза и стоимость аналогичных препаратов в России;
     
  • инспектирование производителей в соответствии с установленным правительством РФ порядком;
     
  • наделение дополнительными полномочиями федеральных органов власти для госконтроля качества лекарств и утверждения правил надлежащих практик: лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики.

Документ вводит процедуру фармаконадзора – мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ.

Цель фармаконадзора – оценка, выявление и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Если в ходе мониторинга обнаружат негативные факторы от использования лекарственного препарата, на обсуждение будет вынесен вопрос о запрете применения лекарства.