Минздрав разъяснил, кто и когда может ввозить незарегистрированные лекарственные средства на территорию РФ

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России разъяснил некоторые нюансы, касающиеся запрета и разрешения на ввоз лекарственных средств, не зарегистрированных на территории РФ.

1. Уголовная ответственность за незаконный ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных ЛС последует, если лицо приобрело и ввозит лекарственные средства для сбыта. Если физическое лицо купило за границей лекарства для личного пользования, уголовная ответственности за это его не ждет.

Почему разъясняли? В конце января 2015 года вступил в силу Закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который дополнил Уголовный Кодекс Российской Федерации статьей 238.1. В статье идет речь о запрете незаконного производства, сбыта или ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных ЛС или медицинских изделий.

2. На территорию РФ разрешен ввоз конкретной партии незарегистрированных ЛС, которые предназначены для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Для разрешения на ввоз необходимо заполнить заявление.

Кто это может сделать?

  • медицинские организации, производители лекарственных средств;
  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования,
  • иные организации, указанные в пунктах 1 - 4 статьи 48 Федерального закона № 61-ФЗ.

3. На территорию РФ можно ввезти ЛС для медицинского применения (как не зарегистрированные в РФ, так и зарегистрированные) без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию РФ.